医疗器械在我国分为三类，分别是一类、二类、三类，这三类中的每一类医疗器械有着各自的定义、监管政策和注册流程，然后按照素质管理规定进行管理。在中国，这三类医疗器械的分类依据是我国《医疗器械分类规定》（2002年修订）。
一类医疗器械，主要指的是安全性和有效性可以通过常规办法进行确保的医疗器械，例如：手术服、手术帽、手术口罩等。这类产品监管程度相对较低，通常只需要企业自我声明产品符合规定的要求，通常是由省级医疗器械监督部门进行监管。
二类医疗器械，主要是指其安全性和有效性需要通过特定的控制手段进行管控的医疗器械，例如：X光机、心电图机、超声设备等。这类产品的审核和批准需要由中国国家药品监督管理局或者其授权的第三方药品评审中心进行。企业需要提交产品的研发、生产、检验等全过程的技术文件进行评审，然后根据评审结果进行注册。
三类医疗器械，主要是指存在潜在的危险或者是直接应用于人体生命支持、治疗的医疗器械，例如：心脏起搏器、人工关节、血液透析设备等。这类产品的生产企业需要拥有高质量的生产条件，产品的注册审批会非常严格，需要提交详尽的临床研究数据，中国国家药品监督管理局会亲自或者委托专业的第三方药品评审中心进行评审，然后根据评审结果进行注册。
以上就是一类、二类、三类医疗器械的基本定义及其区别。我们相信通过了解这些信息，大家对医疗器械的分类有了更深入的理解。看似复杂的分类，其实都是为了更好地保障医疗器械的安全性和有效性，确保每一个使用医疗器械的人的健康和生命安全。
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作者：wowowo，本文链接：https://www.vibaike.net/article/2012124.html
