地塞米松磷酸钠（地塞米松磷酸钠注射是不是激素）

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地塞米松磷酸钠简介

目录

1拼音2英文参考3地塞米松磷酸钠药典标准

3.1品名

3.1.1中文名3.1.2汉语拼音3.1.3英文名

3.2结构式3.3分子式与分子量3.4来源（名称）、含量（效价）3.5性状

3.5.1比旋度

3.6鉴别3.7检查

3.7.1堿度3.7.2溶液的澄清度与颜色3.7.3游离磷酸盐3.7.4有关物质3.7.5残留溶剂3.7.6水分

3.8含量测定

3.8.1色谱条件与系统适用性试验3.8.2测定法

3.9类别3.10贮藏3.11制剂3.12版本

4地塞米松磷酸钠说明书

4.1地塞米松磷酸钠的药理作用4.2地塞米松磷酸钠的适应症4.3地塞米松磷酸钠的用量用法4.4注意事项4.5规格

5参考资料附：

*地塞米松磷酸钠相关药品说明书其它版本

1拼音

dì sāi mǐ sōng lín suān nà

2英文参考

dexamethasone sodium phosphate [湘雅医学专业词典]

3地塞米松磷酸钠药典标准3.1品名3.1.1中文名

地塞米松磷酸钠

3.1.2汉语拼音

Disaimisong Linsuanna

3.1.3英文名

Dexamethasone Sodium Phosphate

3.2结构式

3.3分子式与分子量

C22H28FNa2O8P    516.41

3.4来源（名称）、含量（效价）

本品为16α甲基11β,17α,21三羟基9α氟孕甾1,4二烯3,20二酮21磷酸酯二钠盐。按无水、无溶剂物计算，含C22H28FNa2O8P应为97.0%～102.0%。

3.5性状

本品为白色至微黄色粉末；无臭，味微苦；有引湿性。

本品在水或甲醇中溶解，在丙酮或乙醚中几乎不溶。

3.5.1比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+72°至+80°。

3.6鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》141图）一致。

（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（4）取本品约40mg，加硫酸2ml，缓缓加热至发生白烟，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽，放冷，滴加水2ml，再缓缓加热至发生白烟，溶液显微黄色，放冷，滴加水10ml，用氨试液中和至溶液遇石蕊试纸显中性反应，加少许活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7检查3.7.1堿度

取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为7.5～10.5。

3.7.2溶液的澄清度与颜色

取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.7.3游离磷酸盐

精密称取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解；另取标准磷酸盐溶液[精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.35g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度[1]，摇匀；临用时再稀释10倍]4.0ml，置另一25ml量瓶中，加水11ml；各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1氨基2萘酚4磺酸溶液（取无水亚硫酸钠5g、亚硫酸氢钠94.3g与1氨基2萘酚4磺酸0.7g，充分混合，临用时取此混合物1.5g加水10ml使溶解，必要时滤过）1ml，加水至刻度，摇匀，在20℃放置30～50分钟。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在740nm的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

3.7.4有关物质

取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取地塞米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.7.5残留溶剂

甲醇、乙醇与丙酮  取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液（取正丙醇，用水稀释制成0.02%（ml/ml）的溶液]溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另取甲醇约0.3g、乙醇约0.5g与丙酮约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，用上述内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用上述内标溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法）试验，用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱，起始温度为40℃，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持1分钟，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为60分钟，理论板数按正丙醇峰计算不低于10000，各成分峰间的分离度均应符合要求。分别量取供试品溶液与对照品溶液顶空瓶上层气体1ml，注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，应符合规定。

3.7.6水分

取本品适量，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过15.0%。

3.8含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺溶液（取三乙胺7.5ml，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0±0.05）－甲醇－乙腈（55：40：5）为流动相；检测波长为242nm。取地塞米松磷酸钠，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；另取地塞米松，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。分别精密量取上述两种溶液适量，加流动相稀释制成每1ml中各约含l0ug的混合溶液，[1]取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按地塞米松磷酸钠峰计算不低于7000，地塞米松磷酸钠峰与地塞米松峰的分离度应大于4.4。

3.8.2测定法

取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松磷酸酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积乘以1.0931计算，即得。

3.9类别

肾上腺皮质激素药。

3.10贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

3.11制剂

（1）地塞米松磷酸钠注射液  （2）地塞米松磷酸钠滴眼液

3.12版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4地塞米松磷酸钠说明书4.1地塞米松磷酸钠的药理作用

抑制角膜上皮再生，在结膜和角膜疾患中可抑制或减少新生血管的形成。地塞米松磷酸钠有良好的角膜通透性，通透性与角膜上皮是否存在或眼部有否炎症无关。

4.2地塞米松磷酸钠的适应症

主要用于角膜炎、巩膜炎、虹膜炎、疱疹性眼炎、卡他性结膜炎等。

4.3地塞米松磷酸钠的用量用法

滴眼：12滴，46次/天。

4.4注意事项

轻度外眼感染无须加用激素。严重的细菌性角膜炎，在高效抗菌药物应用的同时，适当配合使用。眼部真菌感染禁用。病毒感染、浅层和溃疡型禁用，实质性单纯疱疹性角膜炎适量应用并与有效抗病毒药物合用。

4.5规格

地塞米松磷酸钠是激素吗

是的，地塞米松磷酸钠属于糖皮质类激素

产品参数

产品名称：地塞米松磷酸钠

CAS.NO：55203-24-2

产品别名：地塞米松磷酸钠

英文名称：Dexamethasone sodium phosphate

化学名称：1,4-PREGNADIEN-9-ALPHA-FLUORO-16-ALPHA-METHYL-11-BETA, 17,21-TRIOL-3,20-DIONE 21-PHOSPHATE, DISODIUM SALT

分子式：C22H28FNa2O8P

分子量：516.4

外观性状：白色或类白色结晶性粉末。

作用用途：肾上腺皮质激素类药，具有抗炎，抗过敏，抗毒等作用，可用于感染性严重的肾上腺皮质功能减退症，结缔组织病，严重的支气管炎哮喘等过敏。

质量标准：USP36

包装规格：铝听包装（1kg、2kg、5kg）

保存条件：置于避光、通风的地方保存

有效期：2年

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地塞米松磷酸钠注射液简介

目录

1拼音2英文参考3地塞米松磷酸钠注射液药典标准

3.1品名

3.1.1中文名3.1.2汉语拼音3.1.3英文名

3.2来源（名称）、含量（效价）3.3性状3.4鉴别3.5检查

3.5.1pH值3.5.2有关物质3.5.3细菌内毒素3.5.4其他

3.6含量测定3.7类别3.8规格3.9贮藏3.10附

3.10.1杂质Ⅰ

3.11版本

4参考资料附：

*地塞米松磷酸钠注射液药品说明书

1拼音

dì sāi mǐ sōng lín suān nà zhù shè yè

2英文参考

Dexamethasone Sodium Phosphate Injection [2010年版药典]

3地塞米松磷酸钠注射液药典标准3.1品名3.1.1中文名

地塞米松磷酸钠注射液

3.1.2汉语拼音

Disaimisong Linsuanna Zhusheye

3.1.3英文名

Dexamethasone Sodium Phosphate Injection

3.2来源（名称）、含量（效价）

本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品可加适量的稳定剂及助溶剂。

3.3性状

本品为无色的澄明液体。

3.4鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5检查3.5.1pH值

应为7.0～8.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2有关物质

取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另称取地塞米松磷酸钠对照品约10mg，置10ml量瓶中，加亚硫酸氢钠溶液（称取亚硫酸氢钠约15g，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）3ml，超声使溶解，用新沸冷水（用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）稀释至刻度，在水浴中加热30分钟，放冷，作为杂质I定位溶液。照地塞米松磷酸钠有关物质项下的色谱条件，推荐Thermo BDS HYPERSIL C18，5μm，4.6mm×250mm或分离效能相当的色谱柱，桂温40℃。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。取杂质I定位溶液20μ1注入液相色谱仪，调节流速使地塞米松磷酸钠峰的保留时间为20～25分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0.3。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；如有与杂质I溶液色谱图中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.41）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后的杂质I峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计，任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。[1]

3.5.3细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.5.4其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6含量测定

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。

3.7类别

肾上腺皮质激素药。

3.8规格

（1）1ml: 1mg   （2）1ml: 2mg   （3）1ml: 5mg

3.9贮藏

遮光，密闭保存。

3.10附3.10.1杂质Ⅰ

化学名：16α甲基llβ，17α，21三羟基9α氟1β磺酸基一孕甾4烯3，20二酮21磷酸酯二钠盐

英文名：16αmethyl11β，17α，21trihydroxy9α—fluoro1βsulfonate21pregna4ene3，20dione21disodium phosphate

结构式：

C22H30FNa2O11PS  598.48[1]

3.11版本

OK，关于地塞米松磷酸钠和地塞米松磷酸钠注射是不是激素的内容到此结束了，希望对大家有所帮助。